Аркади Шарков: Европейският “оншоринг” на лекарства: Шансът на Централна и Източна Европа да изгради стратегическа автономия

Когато по време на пандемията стотици аптеки в Пловдив, Бања Лука или Дебрецен закачиха табелки „Няма наличност“, европейците разбраха колко дълга и крехка е веригата, по която една таблетка амоксицилин стига до пациента. Активната субстанция се синтезира в Хъбей, междинният продукт се гранулира в Андра Прадеш, а окончателното формулиране се прави в Ротердам. Тази география не е просто бизнес-въпрос, тя се превърна в риск за здравната и националната сигурност на Съюза.

Новото политическо уравнение. 

На 11 март 2025 г. Европейската комисия представи Акт за критичните медикаменти – пакет, чиято амбиция е до 2030 г. поне 50 % от стратегически важните лекарства и техните активни съставки да се произвеждат в ЕС (European Commission, 2025a). Мярката идва в момент, когато повече от 80 % от API за антибиотици в Европа се внасят от Азия, основно Китай (Reuters, 2025a).  Но Брюксел не действа във вакуум. Вашингтон премина от риторика към индустриална политика: през юни 2024 г. президентът Байдън подписа указ за Съвет по устойчивост на веригите за доставки, който може да активира федерални покупки в полза на компании, връщащи критично фармацевтично производство на американска земя (Reuters, 2024). Индия разшири собствената си схeма PLI – през март 2024 г. в Ню Делхи бяха открити 27 нови проекти за сурови субстанции и антибиотични ферментации (Press Information Bureau, 2024). Междувременно Китай „експортно-диверсифицира“ производството си, като купува ферментационни мощности в Латинска Америка и Африка, за да минимизира възможните западни санкции. В отговор на тази геополитика Европейската комисия прие през 2023 г.  Стратегия за икономическа сигурност, която въвежда понятието „отворена стратегическа автономия“ – целесъобразно скъсяване на зависимостите, без да се затварят пазарите (European Commission & HighRepresentative, 2023). С други думи: ЕС иска да остане глобално свързан, но да намали точките на уязвимост.

Защо точно ЦИЕ и Балканите?

Регионът предлага троен дивидент:

1. Икономически – разходите за труд са средно с една трета по-ниски от тези в Западна Европа, а благодарение на новите ВЕИ паркове индустриалната електроенергия вече е с 15–20 % по-евтина от германската.

2. Исторически – Словения, Унгария, Полша, България, Северна Македония и Сърбия имат дълга традиция в генеричните лекарства. Тези фабрики могат сравнително бързо да се реновират за съвременни биологични субстанции.

3. Логистични – макар да е „периферия“ на ЕС, регионът е на два дни камионен пробег от големите пазари в Германия и Франция, а речно-морската ос Дунав–Черно море осигурява алтернативен маршрут, изцяло вътрешен за Съюза.

Последните инвестиционни потоци вече очертават тенденция. Европейската инвестиционна банка отпусна през 2023 г. рекордни 4,1 млрд. евро за Румъния, като приоритетна област е увеличаване на капацитета на местния производител Antibiotice – сигнал, че публичните пари се насочват към жизнения цикъл на евтини, но жизненоважни молекули (European Investment Bank, 2024). Полската Polpharma Biologics пък сключи през април 2025 г. стратегически алианс с китайската Chime Biologics за мащабно производство на биоподобни лекарства в Гданск – доказателство, че ЦИЕ може да привлича, а не да изнася азиатска експертиза (PR Newswire, 2025).

Стратегическата стойност на „оншоринга и френдшоринга“

Ре-локализацията не е просто патриотична идея. Тя има четири измерения за конкурентоспособност:

• Намаляване на геополитическия риск – веригите, скъсени до 800–1 000 км, са по-устойчиви на военни или търговски блокади.

• Съкращаване на оборотния капитал – за генеричните хапчета, които се произвеждат изцяло в ЕС, складовите запаси могат да се намалят с над една трета, което директно подобрява паричния поток на компаниите.

• По-нисък въглероден отпечатък – изследване в Sustainability показва, че транспортът и складовата логистика формират до една четвърт от общите емисии на типична фармацевтична верига; връщането на производството в радиус от 1 000 км намалява този дял с 20–30 % (Brehmer & Lu, 2024).

• Иновационен клъстерен ефект – когато R&D и производството са физически близо, знанията се сливат по-бързо; това се видя при бързото усилие на немски и унгарски екипи да скалират mRNA-ваксина през 2021 г.

Какво прави Брюксел освен CMA?

• HERA Invest – финансов инструмент от 100 млн. евро, който вече подкрепи френската Fabentech с 20 млн. евро за широкоспектърни антитоксини. Схемата е отворена и за МСП от ЦИЕ (European Commission, 2024).

• EU FAB – мрежа от „винаги топли“ (ever-warm) мощности, които срещу годишна готовност могат да бъдат превключени в кризисен режим.

• Обновяване на общото фармацевтично законодателство – проектът предлага държавните търгове за генерици да включват критерии за устойчивост и сигурност, а не само най-ниска цена. Това е ключово, защото сегашният „race to thebottom“ прави европейското производство икономически неизгодно.

Предизвикателствата

1. Демография – регионът губи квалифицирани кадри. Ако до 2030 г. не се обърне миграционната вълна, новите фабрики ще търсят технолози, които вече работят в Бохум или Лион.

2. Регулаторна фрагментация – държави като Сърбия и Албания още не са синхронизирали напълно GMP-стандартите си с ЕС, което удължава процедурите.

3. Ценовият натиск – дори след CMA остава въпросът кой ще плаща премията за „Made in EU“. Без предварителни договори за изкупуване (APC) частният капитал трудно ще поеме риска при антибиотиците, чиито маржове са ниски.

4. Енергийна несигурност – въпреки бързото навлизане на ВЕИ, газовите контракти в Румъния и България са все още индексирани към волатилни спотови цени.

Препоръки за политиката

• Европейски данъчен кредит от типа AdvancedManufacturing Tax Credit в САЩ – например 20 % от капиталоразходите за API-инвестиции.

• Регионални центрове за умения – съвместен Балкански институт по фармацевтичен инженеринг, където университети от Ниш, Пловдив и Крайова да обучават оператори и валидатори на GMP съоръжения.

• Интегриране на кандидат-членките – достъп до HERA и EU FAB срещу ускорена хармонизация на регулаторните режими.

Заключение: петгодишен прозорец на възможност

Историята помни, че през 1944 г. първата европейска пеницилинова фабрика е именно в Централна Европа – в Банска Бистрица. Осем десетилетия по-късно регионът отново е на кръстопът. Ако ЕС реализира Актa за критичните медикаменти и насочи капацитет и капитал към ЦИЕ и Балканите, Старият континент може да си върне автономията, без да се капсулира. Ако изпуснем момента, рискуваме да останем „интелектуална аптека“ – където се измислят молекулите, но се чака контейнерът от Шанси, за да ги произведе. Изборът е европейски, но възможността стои най-близо до Дунав, Тиса и Вардар.