EMA препоръча одобрение на 14 нови лекарства

EMA препоръча одобрение на 14 нови лекарства. Очаква се те да бъдат разгледани и одобрени от Европейската комисия. Сред тях са:

• Enflonsia (клесровимаб), предназначен за профилактика на респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета
• Imaavy (нипокалимаб) за лечение на генерализирана миастения гравис
• Kyinsu (инсулин икодек/семаглутид) за контрол на диабет тип 2 и
• Lynkuet (елинзанетант), показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.

Комитетът одобри и девет биоподобни лекарства. Седем от тях са на основата на денозумаб – Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis и Ponlimsi. Те са показани за лечение на остеопороза и костна загуба. Освен тях са одобрени и и Degevma, Xbonzy и Zvogra. Те са предназначени за предотвратяване на скелетни събития при възрастни и лечение на гигантоклетъчен тумор на костите. Одобрение получиха също Gobivaz (голимумаб) за лечение на различни автоимунни заболявания, включително ревматоиден и псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит и улцерозен колит, и Usgena (устекинумаб), показан за болестта на Crohn, плакатен псориазис, включително в детска възраст, псориатичен артрит и улцерозен колит.

CHMP препоръча положително становище и за едно генерично лекарство – Rivaroxaban Koanaa (ривароксабан), предназначено за профилактика и лечение на венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, както и за профилактика на инсулт и системна емболия при пациенти с различни рискови фактори.

Освен новите медикаменти, комитетът препоръча разширяване на терапевтичните показания на шест вече одобрени лекарства. Сред тях са Uplizna (инебилизумаб), който вече ще може да се използва и за лечение на IgG4-свързано автоимунно заболяване, Bimervax – с актуализиран състав срещу новия вариант на SARS-CoV-2 (LP.8.1), Dupixent, Keytruda, Koselugo и Tezspire. Keytruda ще бъде достъпен и в нова фармацевтична форма за подкожно приложение.

Допълнително бяха приети промени в съществуващите показания на онкологичните лекарства Lunsumio и Lutathera, както и на антиретровирусния препарат Norvir (ритонавир), което ще позволи на медицинските специалисти да разполагат с по-актуална и подробна информация при лечението на пациенти.