ЕС започва преглед на Enhertu като първа линия на лечение при рак на гърдата

Европейската агенция по лекарствата е започнала процедура по оценка на лекарствения продукт Enhertu като първа линия на лечение при HER2-позитивен рак на гърдата. Това отваря възможност за одобрение в Европейския съюз по-късно през тази година, съобщава pharmaforum.

Производителите Daiichi Sankyo и AstraZeneca са подали заявление Enhertu да бъде одобрен за употреба в комбинация с пертузумаб при новодиагностицирани пациенти с нерезектабилен или метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. Заявлението се основава на резултатите от клиничното проучване DESTINY-Breast09.

Данните от изследването показват 44% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в сравнение със сегашния стандарт на първа линия терапия – комбинацията от трастузумаб, пертузумаб и таксанова химиотерапия, известна като THP.

Проучването DESTINY-Breast09 изследва и Enhertu като монотерапия в сравнение с THP, но до момента резултатите не показват предимство на самостоятелното приложение спрямо стандартното лечение.

Daiichi Sankyo и AstraZeneca вече получиха одобрение за тази индикация в САЩ, което беше издадено миналия месец от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ. Одобрението направи режима първата нова терапия от първа линия при HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата за повече от десетилетие.

Новата индикация има потенциала да изведе Enhertu отвъд амбицията на компаниите да го превърнат в продукт с годишни продажби от над 5 млрд. долара. За AstraZeneca това е ключов елемент от стратегията ѝ за достигане на общи приходи над 80 млрд. долара до 2030 г.

Одобрението в САЩ може да проправи път и за още по-ранна употреба на лекарството – в неоадювантна и адювантна среда. Тези възможности се изследват в проучванията DESTINY-Breast11 и DESTINY-Breast05, чиито данни бяха представени на онкологичния конгрес ESMO миналата година. Двете компании подготвят и заявления за приложение на Enhertu в периоперативен контекст при по-ранни стадии на HER2-позитивен рак на гърдата.

Вече утвърдена като блокбъстър терапия при напреднал рак на гърдата и при други показания, включително рак на стомаха, Enhertu е реализирал приходи от 3,58 млрд. долара през първата половина на тази година – ръст от 31% спрямо същия период на 2024 г. Това поставя лекарството на път да се доближи до целта от 5 млрд. долара годишни продажби още през тази година, дори преди разширяването на употребата му в по-ранни линии на лечение.

В Европа годишно се диагностицират приблизително 557 000 нови случая на рак на гърдата, като над 144 000 пациенти умират от заболяването. HER2-позитивният метастатичен рак на гърдата е агресивна форма, която засяга между 15% и 20% от пациентите с напреднало заболяване.

Въпреки че таргетните терапии срещу HER2 подобриха резултатите от лечението, прогнозата остава неблагоприятна. Повечето пациенти показват прогресия на заболяването в рамките на две години след започване на първа линия терапия с THP, а всеки трети пациент не достига до последващо лечение поради прогресия или смърт.