FDA обсъжда дали популярни пептиди да бъдат разрешени за приготвяне в лицензирани аптеки

Американската агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) ще обсъди тази седмица дали седем популярни пептида да бъдат включени в списъка на вещества, които могат да се приготвят в лицензирани аптеки по лекарско предписание. Това съобщава Reuters. Въпреки че регулаторът може да не разшири достъпа до тях, представители на сектора смятат, че потребителският интерес към тези продукти ще остане висок.

Решението идва на фона на нарастващата популярност на пептидите, които постепенно излизат извън рамките на клиниките за антиейджинг терапии и навлизат все по-широко на пазара на продукти за здраве и уелнес. Популярността им се подхранва от социалните мрежи, общностите на т.нар. biohackers и публичната подкрепа на американския министър на здравеопазването Робърт Ф. Кенеди-младши.

Пептидите представляват къси вериги от аминокиселини. Според техните привърженици те могат да подпомагат възстановяването на организма, физическата работоспособност и лечението на различни здравословни състояния.

Консултативният комитет ще разгледа общо седем пептида, като ще оцени както свободната база (free base), така и ацетатните им форми. Сред тях са BPC-157, TB-500 и Semax – три пептида, които са особено популярни сред любителите на фитнеса и биохакинга.

Още през миналия месец експертите на FDA посочиха, че липсват достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на тези пептиди при предлаганите им приложения. Според тях няма достатъчно качествени клинични проучвания при хора, които да подкрепят употребата им.

На 23 и 24 юли Консултативният комитет по приготвяне на лекарствени продукти към FDA ще обсъди дали седемте пептида да бъдат включени в т.нар. списък 503A Bulks List. Това би позволило на лицензирани аптеки в отделните щати да приготвят препарати с тези вещества за пациенти, които разполагат с лекарско предписание.

Препоръките на експертния комитет обаче ще имат консултативен характер и няма да бъдат задължителни за FDA.

Междувременно интересът към пептидите продължава да расте въпреки ограниченията. Онлайн общности, включително в платформата Reddit, се превърнаха в място, където потребители обменят личен опит, обсъждат научни публикации и споделят информация за доставчици и проверка на качеството на продуктите.

Според експерти това е довело и до разрастване на сивия пазар, откъдето потребителите се снабдяват с инжекционни препарати, предназначени за научни изследвания, включително експериментални терапии за отслабване като ретатрутид.

„Независимо дали сме съгласни с всички настоящи приложения, пептидите вече са добре познато име за широката публика и този обществен интерес едва ли ще изчезне“, коментира Кари Карда, национален медицински директор на компанията 10X Health.

Компанията предлага пептидни терапии и заявява, че ще се съобрази с всички бъдещи регулаторни промени.

В сряда повече от 100 души планират протест пред централата на FDA в Мериленд с искане регулаторът да разшири достъпа до пептидите.

През 2023 г. FDA предприе действия за ограничаване на приготвянето на пептиди в лицензирани аптеки, но според представители на индустрията това не е намалило интереса към тях.

„Секторът на уелнес продуктите се движи основно от потребителите, а не от лекарите или фармацевтичните компании“, коментира Джеф Коен, основател на Американската асоциация по пептидите.