FDA добри първата изцяло перорална терапия с фиксирана продължителност за пациенти с новодиагностицирана хронична лимфоцитна левкемия

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри комбинацията от Calquence (acalabrutinib) на AstraZeneca и Venclexta (venetoclax) на AbbVie и Roche като първия изцяло перорален режим с фиксирана продължителност за пациенти с новодиагностицирана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) в САЩ.

Регулаторното решение се базира на резултатите от клиничното проучване, в което са включени възрастни пациенти без del(17p) или TP53 мутации. Данните показват, че двукомпонентната терапия намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 35% в сравнение със стандартната химиоимунотерапия. Три години след началото на лечението 77% от пациентите в експерименталната група остават без прогресия спрямо 67% в контролната група.

Новата схема се прилага за фиксиран период от 14 месеца, което я отличава от досегашните таргетни терапии, изискващи прием до прогресия на заболяването. Това създава възможност за терапевтични паузи и потенциално ограничава натрупването на дългосрочни нежелани реакции и развитието на лекарствена резистентност. До момента Calquence беше разрешен за употреба в първа линия в комбинация с химиоимунотерапия въз основа на проучването ECHO, но без фиксирана продължителност.

Одобрението идва в условията на засилена конкуренция в сегмента на BTK инхибиторите. Brukinsa (zanubrutinib) на BeOne отчита значителен ръст на продажбите след разрешението си за първа линия през 2023 г., а Jaypirca (pirtobrutinib) на Eli Lilly наскоро постигна положителни резултати във фаза 3. И двата продукта показват превъзходство спрямо по-стария BTK инхибитор Imbruvica (ibrutinib), докато Calquence демонстрира еквивалентна ефективност в директно сравнително изследване.

Комбинацията Calquence/Venclexta вече е одобрена и в Европейския съюз, Канада и Обединеното кралство. Новото показание допринесе за 12% ръст на продажбите на Calquence до 3,5 млрд. долара за изминалата година, докато Venclexta отчете увеличение от 8% до близо 2,8 млрд. долара. Междувременно BeOne провежда късна фаза на изпитвания на Brukinsa в комбинация със собствения си BCL-2 инхибитор sonrotoclax при нелекувани досега пациенти с ХЛЛ.