FDA въвежда еднодневни инспекции за по-ефективен контрол

Американската администрация по храните и лекарствата U.S. Food and Drug Administration обяви, че стартира пилотна програма за еднодневни инспекционни проверки, целяща да направи контрола по-ефективен и по-добре насочен към рисковете. Това съобщава регулатора.

Новият подход, въведен през април, включва по-кратки и фокусирани проверки, които допълват стандартните инспекции на агенцията. Целта е да се обхванат повече обекти за по-кратко време, без да се прави компромис с регулаторните изисквания.

„Еднодневните проверки могат да засилят нашия подход, като насочат времето и ресурсите там, където са най-необходими“, заяви комисарят на FDA Marty Makary. „Това позволява по-широко наблюдение и събиране на ключова информация, без да се нарушава строгостта на контрола.“

Според него този модел е от полза и за бизнеса, тъй като предоставя по-бърза обратна връзка и намалява оперативните затруднения, особено за обекти с по-нисък риск.

Еднодневните оценки ще подпомогнат и разработването на по-прецизни модели за оценка на риска. Събраните данни – включително повтарящи се нарушения, специфични рискови показатели за обектите и разминавания в дейността – ще се използват за по-добро планиране на бъдещите проверки.

Пилотната програма обхваща различни области на дейност, включително храни за хора и животни, биологични продукти, медицински изделия и клинични изследвания. Обектите се подбират на база на рискови критерии като вид продукция, резултати от предишни проверки и оперативни характеристики.

До края на април 2026 г. FDA е извършила около 46 такива еднодневни проверки. В повечето случаи е потвърдено съответствие с изискванията, като не са установени нарушения. В отделни случаи проверките са били удължени, когато са открити по-сериозни проблеми.

От агенцията подчертават, че този нов тип инспекции няма да замени стандартните проверки, а ще ги допълва. Инспекторите запазват правото да разширяват обхвата или продължителността на проверките при необходимост.

„Анализираме внимателно събраните данни, за да оценим как този подход може да подобри цялостната ни стратегия за контрол“, заяви Елизабет Милър, заместник-комисар по инспекциите и разследванията във FDA.

Пилотната програма ще продължи през цялата финансова 2026 година, като се планират още проверки. Агенцията разработва и показатели за оценка на ефективността, включително продължителност на инспекциите, честота на разширяване на проверките и полезността на събраната информация за вземане на решения.