Гергана Анева: Трансформацията във фармацевтичния сектор, новите регулации в ЕС и мястото на България на здравната карта на Европа

В динамичния контекст на новите европейски регулации и нарастващия натиск за модернизация стратегическата роля на консултантските компании в областта на публичните политики става все по-ключова.

Rud Pedersen Public Affairs – България е част от водеща независима европейска група за стратегически консултации. С 20 офиса в 19 държави и активна клиентска база от 300 – 500 компании и организации, мисията на Rud Pedersen е да подпомага успешната навигация в бързо променящата се регулаторна среда и да превръща сложността във възможност.

С Гергана Анева, управител на компанията в България, разговаряме за трансформацията във фармацевтичния сектор, новите регулации в ЕС и мястото на България в бъдещата европейска здравна архитектура.

I. ЕВРОПЕЙСКАТА ТРАНСФОРМАЦИЯ – НОВИТЕ ПРАВИЛА НА ИГРАТА

Европейската здравна система е в навечерието на голяма промяна. Новите регулации, дигитализацията и стремежът към по-устойчива политика променят начина, по който се развиват фармацевтичните пазари и достъпът до иновации.

Г-жо Анева, как бихте описали основните промени, които се случват във фармацевтичния сектор – у нас и в Европа?

Гергана Анева: Още през 2023 г. ЕС стартира първия за последните 20 години цялостен преглед на фармацевтичното законодателство. Целта е да се гарантира, че Европа остава конкурентоспособен център за фармацевтични иновации, устойчиви вериги на доставки и навременен достъп на пациентите до терапии.

Основните промени се движат в три посоки:

Първо, регулациите се модернизират с по-строги стандарти за безопасност, прозрачност и оценка на здравните технологии. Добрата новина е, че България постепенно се синхронизира с тези европейски практики, особено що се отнася до достъпа и реимбурсирането на нови терапии.

Второ, ускорена дигитализация. Тя променя начина, по който се събират здравни данни и се проследяват резултатите от лечението. В Европа това е ключов двигател на персонализираната медицина, у нас той също напредва, макар стъпка по стъпка.

Трето, устойчивостта и икономическата ефективност стават централни. Оценката на стойността на лекарствата и рационалното управление на бюджета насочват индустрията към иновации, които са едновременно клинично ефективни и икономически оправдани.

Кои са водещите теми на европейско ниво в момента?

Гергана Анева: Бих сложила акцент върху три теми, които за мен изпъкват най-ясно: дигитализация на здравните данни, отговорно внедряване на изкуствен интелект, единни европейски стандарти за оценка на здравните технологии (HTA).

Европейското пространство за здравни данни (EHDS) е секторно законодателство по отношение на здравните данни и от 26 март 2025 г. влезе в действие. Целта му е да създаде нова и децентрализирана инфраструктура на ЕС за вторично използване на здравни данни и да интегрира и стандартизира достъпа до здравни данни в целия ЕС. Това насърчава създаването на истински единен пазар за цифрови здравни продукти и услуги и е огромна възможност за научни изследвания и иновации, но също така поставя сериозни изисквания за защита на личните данни и киберсигурност – фактори, които бизнесът трябва да управлява стратегически.

EHDS ще позволи на хората да контролират своите здравни данни, независимо дали са в родната си страна, или в друга държава членка, но същевременно трансграничното споделяне на данни за вторична употреба, предвидено в регулацията, ще изисква и от 27-те държави членки да синхронизират по-тясно националните си тълкувания на Общия регламент относно защитата на данните (GDPR).

Регламентът за изкуствения интелект (AI Act) въвежда ясна рамка за безопасното и отговорно използване на AI в здравеопазването. Той изисква прозрачни алгоритми, гаранции за безопасност и силен човешки контрол, особено при решения, свързани с диагностика и лечение. Санкциите при неспазване са значителни – до 35 млн. евро или 7% от глобалния оборот на компанията. За компаниите това е шанс да интегрират AI в процесите си, но и сигнал, че нерегулираните решения вече няма да са приемливи, което налага на компаниите да планират внимателно технологичните си решения. 

И не на последно място, Регламентът за оценка на здравните технологии (HTA Regulation) установява общоевропейска методология за оценка на клиничната и икономическата стойност на новите терапии. Регламентът дава предвидимост при оценката на новите терапии и следва да формира по-ясни критерии за бизнеса при планирането на портфолио и инвестиции. Също така улеснява достъпа на пациентите до иновации.

В съвкупност тези инициативи оформят нова рамка за иновации. За бизнеса това е период на адаптация – той трябва да бъде едновременно бърз, дигитално компетентен и готов да докаже стойността на продуктите си. За пациентите резултатът е по-сигурен и по-бърз достъп до нови, ефективни терапии.

Какво ще промени EHDS конкретно за нашия регион?

Гергана Анева: В ЕС условията за достъп до данни за вторична употреба в момента са силно фрагментирани.

Повечето държави нямат национално законодателство, което да регулира използването на здравни данни, качеството е различно, а оперативната съвместимост остава универсално предизвикателство.

До две трети от държавите членки на ЕС имат силен регионален компонент в разпределението на компетентностите за планиране и предоставяне на обществени здравни услуги, което означава, че единен модел на централизирано национално управление на EHDS няма да е подходящ за всички страни.

Осведомеността за EHDS е ниска както сред институциите, така и сред медицинските специалисти. Много национални структури все още не предприемат необходимата подготовка за бъдещата си роля на притежатели на данни. Необходимо е да се изградят култура, доверие и технологичен капацитет.

България не е изключение. EHDS ще доведе до значителна трансформация – стъпково, но неизбежно. Ще се промени начинът, по който се управляват и използват здравните данни у нас. Ще трябва да гарантираме, че електронните рецепти, изображенията, лабораторните резултати, докладите за изписване се издават и приемат в общ европейски формат. При строги условия изследователите, иноваторите, публичните институции и индустрията ще имат достъп до големи количества висококачествени здравни данни за научни изследвания и иновации и за оптимизация на здравните услуги. За бизнеса това носи както изисквания за защита и сигурност на данните, така и възможности за по-бързо развитие и сътрудничество на европейско ниво. А пациентите ще усетят ефекта чрез по-добра координация на лечението, по-достъпни персонализирани терапии и по-ефективно използване на ресурсите.

По същество EHDS поставя България в центъра на европейския дигитален преход в здравеопазването.

II. ДИГИТАЛИЗАЦИЯ, ДАННИ И ИЗКУСТВЕН ИНТЕЛЕКТ – БАЛАНС МЕЖДУ ЕТИКА И ИНОВАЦИИ

Как AI Act/Актът за ИИ ще се отрази на здравния сектор?

Гергана Анева: Една година след влизането в сила на AI Act/Актът за ИИ Европейският съюз има уникална възможност да заеме водеща роля в отговорното използване на AI в здравеопазването, но за здравния сектор на практика по пътя има някои предизвикателства.

Регламентът се прилага хоризонтално към всички сектори. По този начин той обхваща системите, използвани в здравеопазването, но не установява отделни секторни правила. AI Act възприема подход, основан на риска: колкото по-висок е рискът, толкова по-строги са изискванията.

Съгласно Регламента системите за ИИ са класифицирани в четири категории риск: минимален, ограничен, висок и неприемлив, като съответните задължения се увеличават с нивото на риск. В здравния сектор като високорискови системи са включени: системи с ИИ за биометрична категоризация, определяне на допустимостта за здравни грижи и триажът на пациенти по спешност.

Изискванията за съответствие за системи с висок риск включват: създаване на всеобхватна рамка за управление на риска; осигуряване на качество, цялостност и сигурност на данните; поддържане на подробни записи за функционалността и съответствието на системата с ИИ; предоставяне на ясна информация за възможностите и ограниченията на системата с ИИ и прилагане на мерки за осигуряване на подходящ човешки контрол и намеса.

Ако AI Act се приложи без достатъчна координация с вече действащите медико-технологични регулации, това може да доведе до забавяне на достъпа до безопасни и ефективни технологии за пациентите.

Например професионалните организации, представени на европейско ниво, работят в посока ЕК и държавите членки да удължат датата на пълно приложение за AI системи, попадащи под Регламента за медицинските изделия (Medical Devices Regulation – MDR) и Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR) до 2 август 2029 г., с цел да се осигури достатъчно време за финализиране на указания, хомогенни стандарти, обозначаване на компетентни национални органи и подготовка на цялата здравно-технологична екосистема.

Необходимо е и време да се потвърди, че нотифицираните органи (Notified Bodies) по MDR/IVDR могат да извършват оценки на съответствието (conformity assessments) и да се въведат AI-специфични технологични кодове, които да улеснят процеса. 

В заключение може да се каже, че AI Act е важна регулаторна стъпка – амбиция, заслужаваща адмирации, но изисква фокус върху сектор „Здравеопазване“, за да се адресират спецификите му. Необходимо е регулаторният подход да бъде координиран, предвидим и пригоден към специфичните нужди на сектора, гарантирайки съвместимост с вече съществуващите регламенти.

Предизвикателството е в балансирането на строгите разпоредби за безопасност и етика със скоростта на глобалните иновации. ЕС е лидер в регулирането и етиката, но му липсва пазарна гъвкавост.

Можем ли чрез EHDS и реални данни от практиката да ускорим достъпа до нови терапии?

Гергана Анева: Да, именно това е една от най-големите възможности, които Европейското пространство за здравни данни ще отвори – използването на реални данни от практиката (Real World Data) и реални доказателства (Real World Evidence) за по-бързо вземане на решения относно достъпа до нови терапии.

Това означава, че информацията, събирана в ежедневната клинична практика – например за ефективността, безопасността или икономическото въздействие на дадено лечение, ще може да се използва при оценка на здравните технологии и регулаторни процеси. Решенията вече няма да се базират само на клинични изпитвания, а и на резултати от реалната здравна система.

За България това е шанс да направи крачка към по-интелигентна и основана на данни политика за достъп до лечение. Ако успеем да изградим надеждна система за данни и доверие между институции, индустрия и общество, България може реално да ускори пътя от научното откритие до пациента.

Как се вписва България в тази дигитална трансформация?

Гергана Анева: България все по-ясно се позиционира като част от европейската дигитална трансформация в здравеопазването, макар и с известно закъснение. През последните години виждаме напредък – въвеждането на електронното здравно досие, електронни рецепти и насочване на усилията в посока по-добра свързаност между лечебните заведения и институциите са важни стъпки.

Истинското предизвикателство обаче е не просто въвеждането на технологии, а изграждането на екосистема, в която данните се събират, анализират и използват ефективно. За да се възползваме пълноценно от инициативи като EHDS, България трябва да инвестира в стандартизация на данните, киберсигурност и обучение на специалисти, които могат да работят с тези нови инструменти.

От гледна точка на бизнеса дигиталната трансформация отваря поле за иновации – компании, които разработват решения на база реални данни, телемедицина или изкуствен интелект, ще имат възможност да се интегрират в европейския пазар.

В този смисъл България е в процес на догонване, но и на наваксване – с реален потенциал да ускори темпото, ако обедини усилията на държавата, индустрията и научната общност. 

Дигитализацията вече не е просто технологичен проект, а стратегически приоритет за бъдещето на здравната система.

III. БЪЛГАРСКАТА ПЕРСПЕКТИВА – ПОДГОТВЕНОСТ, ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА И ВИЗИЯ

Докато Европа търси баланс между регулации и иновации, въпросът е доколко България е готова да се впише в тази динамика. Това означава не само адаптация, но и активна позиция в европейските дебати.

Къде стои България спрямо останалите държави в ЕС?

Гергана Анева: Докато страни като Дания, Финландия или Естония вече използват реални здравни данни в подкрепа на научни изследвания и здравни политики, у нас системите все още се изграждат и свързват.

Но това не означава, че сме извън динамиката. България има реален шанс да се включи активно – именно защото европейските регулации, като EHDS и AI Act, поставят всички държави на стартова линия, където ключов ще бъде не толкова мащабът, колкото готовността да се адаптираме бързо.

Как да бъдем не просто наваксващи, а активни участници в европейската политика?

Гергана Анева: Предизвикателството пред нас е двойно – да изградим инфраструктура и капацитет и едновременно с това да заемем по-активна позиция в европейските дискусии, които оформят бъдещите правила.

Истината е, че ключов фактор в процеса са експертите в сферата и именно в тях трябва да инвестираме. Специалисти, които разбират регулациите, цифровите технологии и иновациите и които могат да представят аргументирано позицията на България в дискусиите и работните групи на ЕС, ще бъдат най-ценният ресурс. Rud Pedersen прави точно това за своите клиенти – ние комбинираме европейската си практика и разбиране на регулациите в широк контекст с експертизата и познаването на спецификата на местната среда, като така изграждаме успешни проактивни застъпнически стратегии.

В крайна сметка активното участие изисква синхронизация между държавата, академичната общност и бизнеса – не само за да изпълняваме европейските изисквания, но и за да имаме възможността да оказваме влияние върху тях, да ги правим икономически и технологично изпълними, балансирани между амбиция и реалност, да споделяме нашия опит и да извличаме максимална полза за българските пациенти и здравната система като цяло.

Въпросът не е дали можем да се впишем в европейската трансформация, а дали ще го направим проактивно – с визия и амбиция, а не просто чрез адаптация към вече взети решения. 

Какви са предизвикателствата пред фарма компаниите у нас в контекста на новите регулации и каква е Вашата визия за бъдещето на сектора?

Гергана Анева: Новите регулации в Европа поставят фармацевтичните компании пред редица предизвикателства у нас. Първо, става въпрос за регулаторна сложност – компаниите трябва да се съобразяват едновременно с националните правила, европейските директиви и изискванията за оценка на стойността на лекарствата, което увеличава административната тежест.

Второ, дигитализацията и използването на реални данни изискват инвестиции в инфраструктура и компетентности – както технически, така и експертни.

Трето, новите регулации променят динамиката на пазара – очакванията за прозрачност, доказване на стойност и безопасност на продуктите са по-високи от всякога.

В глобалния все по-дигитализиращ се и свързан свят днес Европа се бори да запази своята конкурентоспособност. ЕС предефинира здравеопазването и технологиите като основни стълбове на стратегическия суверенитет, търсейки контрол върху критичните вериги за създаване на стойност.

Медицинските технологии и биотехнологиите са от основно значение, а чрез новата Стратегия за науките за живота (Life Sciences Strategy, 2025) ЕС си поставя амбициозна цел: до 2030 г. да се превърне в световен лидер в областта. Науките за живота обхващат широк набор от области, свързани с живите организми – включително биология, медицина, биотехнологии, фармация, геномика, невронауки и медицински технологии. Това е секторът, който стои в основата на развитието на нови лекарства, терапии, диагностични инструменти и иновативни медицински решения, и Европа цели да изгради силна и устойчива екосистема, в която иновациите могат да се развиват свободно.

Фразата „Ако бях попитал хората какво искат, те щяха да кажат по–бързи коне“, често – макар и неточно – приписвана на бащата на модерното строене на автомобили Хенри Форд, илюстрира една важна истина: хората обикновено мислят в рамките на познатото и трудно си представят радикално нови решения. Само подобрения на съществуващото обаче няма да са достатъчни, за да постигнем желаното водещо място на Европа в иновациите.

Истинският напредък изисква иновативен, визионерски и авангарден подход. Такъв подход обаче може да се превърне в реалност само когато и регулаторният подход бъде координиран, предвидим, практичен и пригоден към специфичните нужди на сектора. Само тогава Европа ще може да насърчи иновациите, да се позиционира като глобален лидер в следващата вълна от научни и технологични пробиви.