Китайската Hopstem с разрешение за клинични изпитвания на стволовоклетъчна терапия за инсулт

Китайската биотехнологична компания Hopstem Biotech получи разрешение да започне клинични изпитвания в САЩ на терапия, базирана на стволови клетки, за лечение на исхемичен инсулт. Зелената светлина идва след проведени преговори с Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Това съобщава Reuters.

Терапията на компанията с кодово име hNPC01 е предназначена за лечение на двигателните увреждания след прекаран инсулт. Действието ѝ се основава на стимулиране на освобождаването на фактори, които подпомагат естествените възстановителни механизми в мозъка. В това число и на заместване на увредени неврони.

Hopstem вече е преминала фаза 1 на изпитването в Китай с обнадеждаващи резултати. От компанията съобщават, че са постигнали споразумение с FDA за по-кратък път на клинично развитие в САЩ.

Затова и през декември FDA е предоставила на hNPC01 статут за ускорено разглеждане като терапия с потенциал да промени лечението на исхемичен инсулт. Понастоящем, единствените одобрени терапии са тромболитичните лекарства. Те се прилагат в първите часове след появата на симптомите. Целта им – разграждането на кръвните съсиреци, блокиращи притока на кръв към засегнатите части на мозъка.

Клиничните данни показват, че приблизително между 50% и 70% от пациентите с инсулт страдат от различна степен на двигателна дисфункция. Като едва 5% от тях постигат пълно възстановяване.

Макар потенциалът на стволовите клетки за лечение на инсулт да се обсъжда от години, Hopstem посочва, че hNPC01 в момента е най-напредналата терапия в клиничното развитие. Компанията допълва, че постигнатото споразумение с FDA ще съкрати значително времето до излизане на продукта на пазара.

Във фаза 1 на изпитването са участвали 23 пациенти. Те са преживели инсулт между шест месеца и пет години преди включването им в проучването. Резултатите показват, че за период от 18 месеца, лечението със стволови клетки, имплантирани в мозъка, е довело до трайно подобрение на двигателната функция. При пациентите с двугодишно проследяване се наблюдава стабилизиране на ефекта без спад в ефикасността. Не са засечени признаци на токсичност. Няма установено и образуване на тумори, което е едно от основните притеснения при стволовоклетъчните терапии.

Според Hopstem, FDA ще позволи на компанията да прескочи фаза 1 на територията на страната и директно да премине към фаза 2 с адаптивен дизайн на проучването.

Ръководителят на медицинските дейности на компанията д-р Шунинг Джан коментира, че одобрението от FDA на основните елементи на протокола, включително пациентската популация, избора на доза, клиничните крайни точки и статистическия план, без повдигане на въпроси за безопасността, е премахнало ключови пречки пред ефективното провеждане на последващи международни проучвания.

Сред компаниите, които работят по стволовоклетъчни терапии за исхемичен инсулт е SanBio. Американските Athersys и Stemedica Cell Technologies, тръгнали по този път, пък се сблъскват с финансови затруднения. Това води до забавяне и дори спиране на разработките им в областта.