Маг.-фарм. Богдан Кирилов: Пазар, регистрационни режими и динамика в сектора

Магистър-фармацевт Богдан Кирилов е сред разпознаваемите експерти в лекарствената политика и регулациите у нас. Завършил фармация във Фармацевтичния факултет на МУ – София, и специалност „Обществено здраве и здравен мениджмънт“ във Факултета по обществено здраве, той успешно съчетава научната подготовка с управленския опит. Кариерата му в лекарствената регулация започва стремглаво: от ноември 2017 до август 2018 г. е заместник-изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, а след това застава начело на институцията в период на ключови промени за сектора. На европейско ниво Кирилов представлява България като член на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата. В професионалната си дейност той има и ангажимент към етичните стандарти във фармацията – през 2016/2017 г. е член на Централната комисия по етика към Българския фармацевтичен съюз.

Колко нови компании са получили разрешения за търговия или внос през изминалата година и в кои терапевтични области се наблюдава най-голям интерес?

Богдан Кирилов: Основна дейност на Изпълнителната агенция по лекарствата са процедурите по разрешаване за употребата на лекарствени продукти на територията на Р. България въз основа на извършена експертна оценка на качеството, безопасността и ефикасността им, подновяване на разрешения за употреба и съответните видове промени във вече съществуващите разрешения за употреба на лекарствени продукти.

През 2024 г. в ИАЛ са постъпили общо 6299 заявления за разрешения за употреба, подновяване и промени по национална и международни (децентрализирана, взаимно признаване и повторна употреба) процедури, както и за паралелен внос, които касаят 9637 лекарствени продукта. 

От постъпилите заявления 518 бр. са за издаване на разрешение за употреба, 57 бр. за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, 187 бр. за подновяване на разрешенията за употреба и 5501 бр. заявления за промени в разрешенията за употреба на 8933 лекарствени продукти и 36 заявления за промени в разрешенията за паралелен внос.

В сравнение с предходните две години (2022 и 2023 г.) през 2024 г. се установява повишаване на броя на подадените заявления за издаване на разрешения за употреба (395 – 341 – 518) на лекарствени продукти. Същата тенденция се наблюдава и при заявленията за издаване на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос (75 – 33 – 57).

И обратното – колко компании са прекратили дейността си или са изтеглили продукти от българския пазар? Има ли сред тях големи международни производители и какви са най-честите причини за тези решения?

Богдан Кирилов: През 2024 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 152 разрешения за употреба на лекарствени продукти. Всички разрешения за употреба, за които са издадени заповеди за прекратяването им, са изтеглени от пазара по търговски причини. Сравнение на данните от 2020 до 2024 г. показва, че последната година е с най-малък брой на прекратени разрешения за употреба.

Лекарствените продукти с прекратени разрешения за употреба са от различни анатомотерапевтични групи. Мотивите на фармацевтичните компании да изтеглят лекарства основно са с търговско-икономически характер, като до голяма степен са свързани с характеристиките на пазара в страната и спецификите на ценовата регулация. 

Твърде големият брой продукти, съдържащи едно и също активно вещество, често води до това, че тези с най-малко търсене преустановяват продажбите си. Има случаи, в които и някои от оригиналните продукти напускат пазара заради значително по-ниските цени на генериците, което ги прави неконкурентни.

В определени случаи се касае за отпадане на един вид лекарствена форма или замяна на устройството за прилагане с нова, по-усъвършенствана и удобна за пациента форма – писалки за един месец лечение се заменят с писалки за два месеца лечение; писалки за еднократна употреба на инсулини се заменят с флакони, които да се използват с писалки за многократна употреба; опаковки с един брой таблетки се заменят с опаковки с друг брой. Заради въвеждането на нови групи лекарства с по-добър профил на ефикасност и безопасност постепенно отпадат по-стари лекарства.

ЕС въвежда нова регулаторна рамка за наблюдение и управление на недостига на лекарства, включително засилена координация между националните регулатори и EMA. Как ИАЛ се подготвя за тези промени? Кои вътрешни процеси ще трябва да бъдат адаптирани и кои елементи от европейската рамка – ранно предупреждение, стратегически резерви, споделени данни и централизирани механизми за реакция – ще изискват най-големи усилия от българска страна?

Богдан Кирилов: Недостигът на лекарства е проблем за общественото здраве, засягащ страните в ЕС и по света. Може да се дължи на множество причини, сред които производствени проблеми, водещи до забавяне или прекъсване на производството, недостиг на суровини, увеличено търсене и употреба на определени лекарства, проблеми с дистрибуцията.

Спецификите на ценовата регулация, както и възможностите за паралелен износ също са фактори, които могат да доведат до липса или недостиг на определени лекарствени продукти. 

През последните години този проблем засяга повече от една от държавите – членки от ЕС, и се дължи основно на това, че при някои от производителите на активни вещества (в Индия и Китай) възниква необходимост временно да бъде намалено или преустановено производството им поради възникнал проблем, породен от преустройство или преместване на производствения процес.

Така, за да се компенсира възникналият недостиг, се увеличава обичайното потребление на продуктите на конкурентни производители. Това от своя страна води до недостиг или дори до пълни липси и при тях. Обикновено те не са предварително подготвени да разширят производството си или поначало не разполагат с достатъчен капацитет, за да откликнат на внезапно нарасналото търсене. През изминалите 2 години Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) активно работи с държавите членки за справянето с критичните случаи на недостиг.

Европейската платформа за мониторинг на недостига на лекарства (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) вече е активна, разполагайки с основните функционалности. Пускането в действие на ESMP се явява важна крачка в усилията за справяне с недостига на лекарства и в осигуряването на наличности от най-необходимите за пациентите лекарства. Това ще направи възможно централизираното автоматизирано събиране на данни относно недостига на лекарства, като по този начин компетентните органи ще имат достъп до изчерпателна информация в реално време и това ще улесни предотвратяването, мониторинга и справянето с този сериозен проблем в рамките на ЕС и ЕИП.

Платформата е разработена от ЕМА, като част от нейния разширен мандат в съответствие с Регламент (EС) 2022/123, с цел да улесни обмена на информация, което да доведе до по-ефективно предотвратяване, установяване и справяне с недостига, както и по-добра комуникация между ЕМА, НКО и заинтересованите страни от индустрията, така че да се осигури наличността на лекарства за пациентите по време на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, и при големи събития.

Задължение на притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти е да планират количествата, които се доставят на българския пазар при съобразяване на текущата ситуация в страната по отношение на потреблението на техните продукти, производствени цикли, политиката на компанията и бизнес плана им.

МЗ и ИАЛ оказват максимално съдействие на притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) при изпълнение на задължението им да доставят необходимите количества за българския пазар. Приоритетно се оценяват и заявления за паралелен внос, както и такива, свързани с разрешението за употреба на лекарствени продукти, при които се наблюдават затруднения в производството и доставките.

Мерки за достъп на лекарствени продукти, които не се разпространяват на територията на страната, се предвиждат в специалния ред на доставка на неразрешени за употреба лекарствени продукти или такива, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ (Наредба № 10/2011 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ) или с внос по изключение.

Онлайн продажбата и доставката на лекарства е тема с голям обществен интерес. Възможно ли е регламент, който позволява безопасни доставки, да компенсира липсата на физически аптеки в определени райони?

Богдан Кирилов: Съгласно действащата нормативна уредба търговия по интернет с лекарствени продукти може да извършва лице, което има разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека (издадено от ИАЛ) или удостоверение за регистрация на дрогерия (издадено от РЗИ). По интернет могат да бъдат продавани само лекарствени продукти без лекарско предписание. Предвид законовата рамка всеки търговец на дребно с лекарствени продукти, който е регистриран от ИАЛ да продава по интернет лекарствени продукти без лекарско предписание, притежава и стационарен обект (аптека или дрогерия) със съответното разрешение за това. 

От 2015 г. в ЕС е въведено общо лого за лицата, които осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти по интернет. Общото лого в ЕС идентифицира легитимните интернет търговци с лекарствени продукти, както и цели повишаване на осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет.

Дейността по продажба в интернет се извършва от регистрираното лице чрез собствен интернет сайт, на който е публикувано общото лого, разпознаваемо за целия Европейски съюз. Изискванията към общото лого са определeни с делегиран акт на Европейския съюз.

Списък на българските търговци, които могат да извършват търговия по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание, заедно със съответния електронен адрес на сайта за продажба се поддържа на интернет страницата на ИАЛ www.bda.bg. Контрол върху дейността се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата.

При констатиране на обяви за продажба на лекарствени продукти извън регистрираните онлайн сайтове ИАЛ работи в координация с различни структури на МВР за проследяване на IP адресите, сваляне на обяви и спиране на сайтове, за установяване и издирване на лицата, осъществяващи тази дейност, както и в сътрудничество с Агенция „Митници“ – за физическото проследяване на доставките, тъй като няма самостоятелна компетентност да извършва посочените дейности. ЗЛПХМ не регулира продажбата по интернет на лекарствени продукти извън посочената по-горе правна рамка.

Нерегламентираната търговия по интернет касае основно неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти с опаковка и листовка на чужд език, често с неясен произход или фалшиви лекарствени продукти. Тези лекарствени продукти не са с гарантирано качество, ефикасност и безопасност както по отношение на производството им, така и относно начина им на съхранение, поради което носят сериозен риск за живота и здравето на гражданите.

Кои са основните рискове, свързани с нерегламентирания онлайн пазар, и какво показва наблюдението на ИАЛ върху сайтовете, които предлагат лекарства без разрешение?

Богдан Кирилов: През септември 2025 г. EMA и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) предупредиха обществеността за нарастващата заплаха от незаконни лекарства, рекламирани и продавани онлайн в Европейския съюз (EС).

През последните месеци се наблюдава рязко повишаване в броя на незаконните лекарства, продавани като GLP-1 рецепторни агонисти, например семаглутид, лираглутид и тирзепатид, за понижаване на теглото и при диабет. Тези продукти, често продавани чрез измамни уебсайтове и промотирани в социалните медии, не са разрешени за употреба и не отговарят на необходимите стандарти за качество, безопасност и ефикасност.

Такива незаконни продукти представляват сериозен риск за общественото здраве. Те може изобщо да не съдържат обявените активни вещества, както и да съдържат други вещества във вредни количества. Поради това хората, които използват тези продукти, са изложени на много висок риск от неуспех на лечението, неочаквани и сериозни проблеми със здравето и опасни взаимодействия с други лекарства.

Компетентните органи са установили стотици фалшиви профили, реклами и списъци за електронна търговия във Facebook, голяма част от които са извън ЕС. Някои от тези измамни уебсайтове и реклами в социалните медии злоупотребяват с официално лого и използват фалшиви препоръки, за да подвеждат потребителите.

Незаконните лекарства се промотират онлайн в ЕС чрез измамни уебсайтове и социалните мрежи, като обикновено имат фалшиви претенции и препоръки. Важно е хората да знаят, че ЕМА и националните компетентни органи не одобряват и не промотират конкретни продукти или марки. Всяко твърдение, което предполага обратното, е невярно. Лекарствата по лекарско предписание следва да бъдат отпускани от квалифициран медицински специалист и аптека, която притежава разрешение за търговия на дребно с лекарства.

Можете ли да споделите конкретни данни за обема на проверките, наложените санкции или честотата на установените нарушения? Какви инструменти планирате за засилване на контрола?

Богдан Кирилов: През 2024 г. длъжностните лица – инспектори и експерти, са упражнили непосредствен контрол върху дейностите по съхранение и търговия с лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от лица, притежаващи разрешения/удостоверения за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти и с медицински изделия, за установяване на спазването на изискванията за Добра дистрибуторска практика, ЗЛПХМ, ЗМИ и на подзаконовите нормативни актове по прилагането им.

На територията на Република България са извършени общо 927 бр. инспекции. В обхвата на извършените проверки са събирани и данни за наличности на определени лекарствени продукти, разпределението на количествата от тях до други търговци на едро и аптеки, както и информация за планираните им доставки. Събраната информация е предоставяна ежемесечно от ИАЛ на Министерството на здравеопазването за извършване на анализ и вземане на решения за целите на издаваните от министъра на здравеопазването заповеди за забрана на износа на конкретни лекарствени продукти.

През 2024 г. инспекторите на ИАЛ са извършили повторни проверки в обекти (аптеки и складове за търговия на едро с лекарствени продукти), на които през предходната 2023 г. са дадени предписания, указания и насоки за привеждане в съответствие на дейността им по отношение на свързаността им със СЕСПА и Националната система по верификация. В случаите, при които е констатирано неизпълнение на дадените предписания, са предприети действия за образуване на административнонаказателни производства.

При извършените проверки са установени нарушения на законовата и подзаконовата нормативна уредба, които за обектите за търговия на дребно в обобщен вид са следните видове:

• отпускане на лекарствени продукти „по лекарско предписание“, без да е представена рецепта;
• отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ от помощник-фармацевт;
• осъществяване на дейност по отпускане на лекарствени продукти от неправоспособни лица (без фармацевтично образование);
• неизпълнение на задължението да се подават данните по чл. 232а от ЗЛПХМ в СЕСПА или данните по чл. 232а от ЗЛПХМ не се подават ежедневно;
• неизпълнение на задължението да се дезактивира индивидуалният идентификационен белег на отпуснатия лекарствен продукт;
• извършване на търговия на дребно в нарушение на чл. 222, ал. 1 от ЗЛПХМ – без аптеката да разполага с ръководител.

При извършените проверки са установени нарушения на законовата и подзаконовата нормативна уредба, които за обектите за търговия на едро в обобщен вид са следните видове:

• не се предоставят ежедневно данните по чл. 207, ал. 1, т. 15 от ЗЛПХМ в СЕСПА;
• осъществяване на дейност по търговия на едро с лекарствени продукти в нарушение на правилата на Добрата дистрибуторска практика, вкл. при липса на квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт;
• липса на свързаност с Националната система по верификация.

За установените нарушения при търговията на дребно и едро са предприети действия за образуване на административно­наказателни производства срещу виновните лица. През 2024 г. са съставени 143 акта за установяване на административни нарушения (АУАН), от които до края на 2024 г. са предявени 113. Част от останалите са съставени в отсъствие на нарушителите и са изпратени до общинските администрации съобразно мястото на извършване на нарушенията в съответствие със Закона за административните нарушения и наказания. Едновременно с това, действайки в условията на обвързана компетентност, от изпълнителния директор на ИАЛ са наложени със заповед принудителните административни мерки, предвидени в ЗЛПХМ за съответното нарушение – временно спиране на експлоатацията на обекти за търговия на едро и на търговия на дребно. Издадени са 239 заповеди за отнемане/прекратяване на разрешения за търговия на едро и дребно.