МЗ предлага по-строг контрол и повече прозрачност при доставката на неразрешени лекарствени продукти

Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект за промени в Наредба №10 от 2011 г. и Наредба №2 от 2019 г., с които се предлагат нови правила за предписването, доставката и контрола върху неразрешените за употреба лекарствени продукти, лекарствата за състрадателна употреба и медикаментите, прилагани извън условията на разрешението за употреба (off-label). Основната цел е да бъдат повишени прозрачността, проследимостта и ефективността при разходването на публичните средства, без да се затруднява достъпът на пациентите до необходимото лечение. 

Сред основните промени е въвеждането на електронни протоколи за предписване на тези лекарствени продукти. Те ще се изготвят като електронни документи, подписани с квалифициран електронен подпис, ще се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение и ще се изпращат до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), като заверено копие ще получава и пациентът. Проектът предвижда и разширяване на информацията, която ИАЛ ще събира в служебния регистър на съгласуваните протоколи. Освен досегашните данни ще се вписват търговецът на едро, който ще извърши доставката, международното непатентно и търговското наименование на продукта, лекарствената форма, терапевтичният режим, диагнозата по МКБ и лечебното заведение, в което ще бъде доставен медикаментът. Според мотивите това ще позволи по-ефективен контрол, извършване на анализи и проследяване на разходите. Предлага се всяко лечебно заведение, което използва такива лекарствени продукти, да въведе стандартна оперативна процедура за тяхното получаване, съхранение и отпускане. Освен това, когато медикамент, доставен за конкретен пациент, бъде използван за лечението на друг пациент по медицински показания, Министерството на здравеопазването също ще бъде уведомявано, с цел засилване на проследимостта. Значителни промени се предлагат и при избора на търговец на едро, който ще доставя неразрешените лекарствени продукти. Предвижда се основен критерий за избор да бъде най-ниската предложена цена за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование. В изключителни случаи, когато това е необходимо за защита на здравето на пациента, комисията ще може да отчита и други фактори, свързани със срока на доставка, организацията на доставката, както и качеството, безопасността и ефикасността на продукта, като мотивите за това ще трябва да бъдат подробно обосновани. За да бъде гарантирана по-голяма конкуренция между доставчиците, поканите за участие ще бъдат адресирани до неограничен кръг търговци на едро, ще се публикуват на интернет страниците на лечебното заведение, Министерството на здравеопазването и ИАЛ, а срокът за подаване на оферти няма да бъде по-кратък от три работни дни, освен при неотложни случаи. Въвежда се и задължение лечебните заведения предварително да извършват пазарно проучване и да мотивират наличието или липсата на конкуренция за съответния лекарствен продукт. След приключване на процедурата всички оферти, мотивите за избора и сключеният договор ще подлежат на публикуване и съхранение, което цели повишаване на публичността и последващия контрол. Проектът предвижда още промени в Наредба №2 от 2019 г., свързани с финансовото планиране на лечението с такива лекарствени продукти. НЗОК ще изпраща на Министерството на здравеопазването заявленията за заплащане заедно с медицинската документация и информация за предложената цена. В тридневен срок министерството ще изготвя становище за финансовото отражение на заявлението, което ще има уведомителен характер и няма да бъде основание за отказ или забавяне на лечението. Предвижда се още Министерството на здравеопазването ежемесечно да изготвя прогнози за необходимите средства, а НЗОК да предоставя регулярна информация за одобрените, отказаните и изплатените случаи. В мотивите към проекта Министерството на здравеопазването посочва, че предложенията са насочени към оптимизиране на административните процедури, подобряване на контрола върху доставката и използването на неразрешени лекарствени продукти, по-ефективно финансово планиране и изпълнение на част от препоръките, отправени от Комисията за защита на конкуренцията. От ведомството подчертават, че за прилагането на измененията няма да бъдат необходими допълнителни средства от държавния бюджет.