Боряна Маринкова: Недостигът на лекарства - между експертния диалог и прехвърлянето на отговорност

Боряна Маринкова оглавява Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) и отговаря за сътрудничеството с институциите и проектите за подобряване на достъпа до терапия. Има 11 години опит като маркетинг директор на „Токуда болница“. Завършва магистратура по маркетинг в УНСС през 2004 г. след бакалавърска програма по икономика на масмедиите отново в УНСС. Преминава две сертификационни програми в BEIED – Professional Marketing Management и Professional Executive Management. Доктор е по публична администрация в УНСС след защита на дисертация на тема „Управление на кризите в публичното здравеопазване с маркетингов подход“. Боряна Маринкова е и хабилитиран преподавател по интегрирани маркетингови комуникации и управление на кризи в здравеопазването.

Експертният разговор за недостига на лекарства в България отдавна не съществува, но в момента сме свидетели на прехвърляне на отговорността за него от компетентните власти към народните представители. На 3 декември Министерството на здравеопазването внесе в Министерския съвет, като пряк път към гласуване в парламента, проектозакон, забраняващ износа на лекарства от България, към който Европейската комисия публикува на официалната си страница множество критики. Основните от тях са за непропорционалност, нарушаване на принципите на европейското право и свободното движение на единния пазар. Освен това ЕК изразява редица съмнения в ефективността на мерките за преодоляване на недостига и съветва МЗ да преосмисли предложените мерки спрямо добрите практики в Европа.

КАКВО ПРЕДВИЖДА ПРОЕКТОЗАКОНЪТ НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО?

На 12 август 2025 г. Министерството на здравеопазването (МЗ) качи промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ) за нотифициране на платформата на Европейската комисия TRIS. Този проект на Министерството не е нов и е още от времето на служебните кабинети от 2022 г. Едва това лято обаче проектът бе качен за одобрение от европейските власти, което е задължително, когато проектотекстове засягат и други държави членки. В мотивите си МЗ посочва, че с този проект ще се бори срещу недостига на лекарства у нас, като основно се фокусира върху износа им от България към европейското икономическо пространство. В проектозакона е заложено, че се изменя обхватът на лекарствата, чийто износ за други държави членки би бил забранен в случай на дефицит. Към момента това са само лекарствата, които НЗОК заплаща напълно или частично, но с промените се цели това да са всички продукти по лекарско предписание.

ОПИТИ ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА ИЗДАДЕНИТЕ ЗАПОВЕДИ ЗА ИЗНОС, КОИТО В МОМЕНТА СА ПРЕДМЕТ НА СЪДЕБНО РАЗГЛЕЖДАНЕ

Съществуващите вече години заповеди за забрана на износ, които МЗ издава всеки месец вече две години поред, показват, че забраните не решават нищо, след като властта твърди, че има недостиг. С проекта тези заповеди се узаконяват в ЗЛПХМ, като МЗ ще се уповава на данни от Националната здравноинформационна система, Изпълнителната агенция по лекарствата, регионалните здравни инспекции или друга институция. Членовете на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства обжалват практиката за издаване на подобни заповеди, тъй като според тях те не се основават на обективна информация. Въпреки многократните искания анализите на МЗ, върху които ведомството се аргументира с издаването им вече две години, не се предоставят по реда на Закона за достъп до обществена информация.

ЗАБРАНЕНИЯТ ЗА ИЗНОС ИНСУЛИН У НАС СЕ УНИЩОЖАВА ЗАРАДИ ИЗТЕКЪЛ СРОК НА ГОДНОСТ

Нещо повече – един от категоричните примери за неефективността на въведените ограничения е, че тази година беше унищожен инсулин на стойност десетки хиляди левове поради изтекъл срок на годност у нас.

УНИЩОЖАВА СЕ И ИНСУЛИН ОТ ПАРАЛЕЛЕН ВНОС

Беше унищожен и инсулин от паралелен внос, тъй като и до момента не е решен проблемът с достъпа на пациенти до лекарства от паралелен внос, реимбурсирани от Националната здравноосигурителна каса. Години наред БАРПТЛ апелира за възможност аптеките да могат да отпускат същия продукт, изписан от лекар и плащан от НЗОК, независимо от това кой е притежател на разрешителното за употреба у нас.

Подчертавам, че говорим за един и същи лекарствен продукт като търговско наименование, форма, дозови единици. Въпреки че бе направена необходимата техническа инфраструктура и това е възможно например при антимикробните средства, тя не се прилага за лекарства от ПЛС.

Всичко това поражда съмнения относно реалната ангажираност на МЗ с разработването на ефективни мерки срещу недостига на лекарства и поставя под въпрос целесъобразността на включването на още един инструмент.

Вместо да приеме продуктите, включени в списъка с недостиг на Европейската агенция по лекарствата, МЗ предлага списъкът със забранени за износ лекарства да се допълва с лекарства с уведомление за временно или постоянно преустановяване на продажбите у нас. Изглежда, че за предпочитане са по-бързи механизми, които да забраняват движението на лекарства в Европа, независимо дали недостигът им се потвърждава от големите данни на континента, или не.

100% ЗАБРАНА НА ИЗНОС ИЛИ ЗАТВАРЯНЕ НА БЪЛГАРИЯ ЗА ЕДИННИЯ ПАЗАР

Министерството прави още една допълнителна стъпка, като променя и алгоритъма за изчисляване на недостига на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание СЕСПА.

Прагът за изчисляване се предлага да стане 100%, вместо настоящите 65%. Многократно бе поставян въпросът защо тази промяна е необходима, при положение че прагът от 65% бе определен след консенсус и максимално широк експертен разговор при общественото обсъждане на промените в ЗЛПХМ през 2019 г., защото е ясно, че по всяко време не е възможно да има 100% наличност от всяко лекарство.

КРИТИКИТЕ ОТ ЕВРОПА – НЕПРОПОРЦИОНАЛНОСТ И СЪМНЕНИЯ ЗА ЕФЕКТИВНОСТ

ЕК публикува своята позиция от гледна точка на въздействието на проектозакона върху останалите държави членки и в коментара им към МЗ се посочва, че отчита предизвикателствата, но смята, че проектът „поражда опасения относно свободното движение на лекарства в рамките на вътрешния пазар“. Комисията припомня, че член 35 от Договора за функционирането на Европейския съюз забранява националните ограничения върху износа. „Държавите членки могат да предприемат мерки, които засягат износа, само ако са обосновани, т.е. да бъдат подходящи, необходими и пропорционални на преследваната обществена цел“, подчертава ЕК. Припомнят на МЗ и член 81, втори параграф, от Директива 2001/83/ЕО (2), която регламентира следното: „Притежателите на разрешително за употреба и търговците на едро на лекарствен продукт в рамките на своите отговорности осигуряват подходящи и непрекъснати доставки до аптеки, така че да бъдат покрити потребностите на пациентите в държава членка“.

ЕК: ЗАБРАНА Е НЕОБХОДИМА САМО ПРИ ЛИПСА НА КАКВИТО И ДА БИЛО АЛТЕРНАТИВИ

„Бихме искали да поканим българските власти чрез разяснения и изменения, които да бъдат включени в нотифицирания проект, да гарантират, че всяко решение за подлагане на лекарствени продукти на забрана за износ към други страни членки е пропорционално и подходящо за постигане на техните цели“, категорична е Европейската комисия, отчитайки, че последицата от нотифицирания проект би била забрана за износ за всеки продукт, за който предлагането не отговаря 100% от търсенето. Независимо че подобни забрани се аргументират за защита от негативните последици от недостига, ЕК отбелязва, че тези забрани пречат на адаптиране към нестабилната пазарна ситуация и не отчитат сериозността на заболяването или показанието, за което е предназначено лекарството, нито съществуването и наличието на подходящи терапевтични алтернативи.

Европейската комисия е категорична: „Забраната за износ, която силно нарушава принципа на свободно движение на стоки, следва да се разглежда само ако няма подходящи алтернативи, които постигат същата цел с по-малко въздействие върху свободното движение на стоки“.

ПРЕНЕБРЕГНАТА ПОКАНА НА ЕК ЗА ЕКСПЕРТЕН РАЗГОВОР В ЕВРОПА

Забраната за износ на лекарства, отпускани по лекарско предписание, също не би била пропорционална, ако такава забрана не отчита общото здравословно състояние на населението ни, посочват от Европа. „Комисията приканва българските власти, преди да решат да включат лекарства, отпускани по лекарско предписание, в списъка за забрана на износ за други държави членки, да се свържат чрез определеното от тях национално единно звено за контакт (ЕЗК) с Работната група за ЕЗК и Изпълнителната ръководна група за недостиг и безопасност на лекарствените продукти на Европейската агенция по лекарствата (EMA) в случай на критичен недостиг“, заявяват от Европа, опитвайки се да върнат разговора на експертно, а не на политическо ниво. Припомнят ни, че МЗ може да използва структурите и процесите, които EMA е създала за справяне с недостига на лекарства в съответствие с европейското право и с компетентностите им при управлението на кризи, свързани с лекарства и медицински изделия. Крайната цел на мрежата от експерти е да гарантира, че недостигът се управлява по подходящ начин и се смекчава ефективно. Нещо повече – ЕК припомня на българските власти за задължението им да я уведомяват за всички ограничения за износ независимо от тяхната форма и на етап проект.

Нееднократно в рамките на обществената консултация на проектозакона БАРПТЛ изтъкваше, че предвидените мерки не са пропорционални и неефективни. Сега сме свидетели, че в момента това са основните забележки на Европейската комисия към новите текстове в ЗЛПХМ. Основният проблем е, че с този закон не се постига нито едно от обещанията в мотивите му, а именно – подобряване на достъпа до лекарства и борба с недостига.

КАКВИ СА РЕАЛНИТЕ ПРИЧИНИ ЗА НЕДОСТИГА НА ЛЕКАРСТВА В ЕВРОПА

Производствените проблеми са причина за 50% от случаите на дефицит в Европа, показва анализът на лекарствените агенции в ЕС, проведен през 2022 – 2023 г. Всеки втори случай на недостиг на лекарствени продукти се предизвиква от производствени проблеми. Това сочи публикуваният наскоро доклад след общоевропейски анализ на проблема от европейските агенции на лекарствата CHESSMEN. CHESSMEN е абревиатура, която означава Европейска мрежа за координация и хармонизация на съществуващите системи, които се борят с недостига на лекарства. Тази мрежа има за цел да подпомага държавите – членки на ЕС, да приложат хармонизиран подход за намаляване на последиците от недостига и да съдействат за изработването на подходяща и навременна система от мерки за подобряване на достъпа до лекарствени продукти. CHESSMEN обединява 22 държави, от които 21 са членки на ЕС, сред които и България и Норвегия, както и 5 организации. Координацията в мрежата се извършва от Италианската агенция по лекарствата – Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA.

Резултатите от анализа им показват, че производствените проблеми са причина за половината от случаите на съобщен недостиг (50,6%). Те са следвани от неочаквано свръхпотребление или повишено търсене (16,7%), търговски причини (11,2%) и проблеми с дистрибуцията (10,6%).

Идентифицирането на първопричините за недостига на лекарства е от съществено значение за намаляването на ефекта от него и за предотвратяване на бъдещи ситуации на дефицит, се посочва в доклада и в целите за създаване на мрежата от лекарствени агенции на страните – членки в ЕС. Правилното разбиране на причината, довела до недостиг, ще позволи на държавите членки да прилагат практически мерки за осигуряване на наличности на лекарства и/или разработване на стратегии за намаляване на риска от него, подчертава CHESSMAN. Те дават за пример, че ако недостигът се дължи на проблем с производителя на активната фармацевтична съставка и е предложен нов производител, националният компетентен орган (лекарствената агенция в държавата) може да ускори процедурата, за да го добави в лекарственото досие. Идентифицирането на първопричините ще помогне и на притежателя на разрешителното за употреба да предприеме подходящи мерки за осигуряване на доставките на лекарства, минимизиране на продължителността, както и намаляване на тежестта на недостига.

РЕАЛНИТЕ ПРИЧИНИ ЗА НЕДОСТИГ НА ЛЕКАРСТВА В БЪЛГАРИЯ СА ОЩЕ ПО-КРАСНОРЕЧИВИ

България не е изключение от тази европейска тенденция. Уведомленията за временно или трайно преустановени продажби в регистъра на ИАЛ са над 730 за период от 47 месеца. Данните от приложението “Намери своето лекарство” показват, че 67% от лекарствата, за които пациентите подават сигнали, са налични и могат да бъдат открити в същото населено място. 32% от сигналите са свързани с обективен недостиг – всеки трети сигнал е за продукт с временно или трайно преустановени продажби у нас. 4025 са сигналите към днешна дата от 29 март 2024 г.