ЕК даде зелена светлина на нова терапия за превенция на ХИВ

Европейската комисия издаде разрешение за пускане на пазара на първия инжекционен капсиден HIV-1 инхибитор – lenacapavir. Той ще се прилага само два пъти годишно, веднъж на шест месеца, съобщи компанията производител Gilead. Лекарството ще се предлага под търговското наименование Yeytuo. То е предназначено за предекспозиционна профилактика (PrEP) за намаляване на риска от полово придобит HIV-1 при възрастни и юноши с повишен риск. Условие за приложение е телесно тегло над 35 кг.

Yeytuo е първата и единствена PrEP терапия с шестмесечен дозов режим. Тя вече получила одобрение за употреба във всички 27 държави членки на ЕС. Освен в тях, одобрение за употреба има и за страните от Европейското икономическо пространство – Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.

Заявлението беше разгледано в ускорен порядък от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA). Причината – става въпрос за медикамент с голямо значение за общественото здраве. През юли CHMP излезе с положително становище и препоръка за одобрение от ЕК. Освен това лекарството получава и допълнителна година пазарна защита в ЕС, благодарение на доказаната си клинична полза спрямо наличните терапии.

Одобрението на ЕК следва разрешението на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през юни, както и издадените насоки на СЗО. Те препоръчват прилагането на медикамента два пъти годишно като допълнителна PrEP опция за превенция на HIV.

„С близо 25 000 нови случая на ХИВ годишно в ЕС и Европейското икономическо пространство

е очевидно, че съществуващите превантивни възможности не са достатъчни“. Това коментира д-р Жан-Мишел Молина. Той е професор по инфекциозни болести в Университет Париж Сите и ръководител на катедрата по инфекциозни болести в болниците Сен Луи и Ларибоазьер. „Новият дозов режим на Yeytuo и високата му ефективност могат да се превърнат в дългоочаквана трансформираща опция за превенция на ХИВ в Европа. Тя ще ни помогне да намалим новите инфекции и да постигнем напредък в борбата с епидемията”, добави още д-р Молина.

Припомняме, че през декември 2024 г. списание Science обяви lenacapavir за „Пробив на годината“.