Eli Lilly получи одобрение в САЩ за ново хапче за отслабване

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри новото хапче за отслабване на Eli Lilly, поставяйки началото на нов етап от конкуренцията с датската компания Novo Nordisk на пазара на GLP-1 терапии, съобщава Reuters.

Лекарството, орфорглипрон, ще се продава под търговското име Foundayo и представлява перорална терапия, която се приема веднъж дневно и въздейства върху хормона GLP-1. В клинични изпитвания пациентите, приемащи медикамента, са загубили между 12% и 15% от телесното си тегло.

От Eli Lilly съобщиха, че продажбите ще започнат на 6 април на тяхната платформа за директен достъп до пациенти, като цената ще започва от 149 долара месечно за най-ниската доза при самофинансиращи се пациенти. Малко след това продуктът ще бъде достъпен и в аптечната мрежа и чрез телемедицински услуги.

Главният изпълнителен директор на компанията Дейвид Рикс заяви, че лекарството е подходящо както за редукция на тегло, така и за поддържане на постигнатите резултати, като вече е подадено за одобрение в над 40 държави.

„Очакваме още тази година одобрения на няколко ключови пазара. Държавите от Персийския залив са сред тези, които обикновено се движат по-бързо“, каза Рикс.

Одобрението е ускорено чрез нова програма на FDA, което поставя Eli Lilly отново в пряка конкуренция с Novo Nordisk. Датската компания първа навлезе на пазара с инжекционни GLP-1 терапии като Ozempic и Wegovy, но в момента Eli Lilly доминира на американския пазар. В същото време Novo Nordisk първа въведе и перорална форма на Wegovy, която се радва на силно търсене.

Предимство на новото хапче на Eli Lilly е, че може да се приема по всяко време на деня, със или без храна. За разлика от него, таблетната форма на Wegovy трябва да се приема сутрин на гладно, поне 30 минути преди храна, вода или други медикаменти.

Според анализатори именно тази гъвкавост може да повлияе на избора на пациентите, въпреки че фактори като цена и странични ефекти остават ключови.

Очакванията са, че пероралните лекарства няма да заменят напълно инжекционните терапии, които водят до по-голяма загуба на тегло, но могат да заемат около 20% от пазара до 2030 г.

В късен етап на клинични изпитвания, продължил 72 седмици, орфорглипрон води до около 12% намаление на телесното тегло, като ефектът се стабилизира при повечето пациенти. В по-ранно проучване от 36 седмици е отчетена редукция от близо 15%.

Най-често съобщаваните странични ефекти са били леки до умерени стомашно-чревни оплаквания, включително гадене и повръщане.

Лекарството носи и т.нар. „черна кутия“ предупреждение – най-сериозното предупреждение на FDA – за повишен риск от тумори на щитовидната жлеза. Подобно предупреждение имат и продуктите Wegovy на Novo Nordisk.

Одобрението е предоставено чрез специална ускорена процедура за лекарства с потенциално значим обществен здравен ефект. От FDA подчертаха, че въпреки ускорения процес, оценката е била също толкова задълбочена, колкото и при стандартните процедури.

„Това, което правим, е да съберем различните експерти в агенцията, които разглеждат отделните части от заявлението“, обясни комисарят на FDA Марти Макари.