FDA предупреждава за риск от загуба на зрението при лекарства за отслабване

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) изисква производителите на лекарства от групата на GLP-1 рецепторните агонисти да актуализират информацията за безопасност на продуктите си заради потенциално повишен риск от рядко, но сериозно очно заболяване, което може да доведе до трайна загуба на зрението.

Според FDA употребата на тези медикаменти е свързана с възможен повишен риск от неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION). Заболяването възниква вследствие на нарушено кръвоснабдяване на зрителния нерв и може да причини внезапна, безболезнена загуба на зрението, обикновено в едното око. В някои случаи увреждането е необратимо.

Решението на американския регулатор се основава на оценка на данни от 126 клинични изпитвания с участието на повече от 134 000 пациенти. FDA е анализирала и информация от реалната клинична практика, както и публикувани наблюдателни проучвания.

Въпреки че агенцията отчита ограниченията на наличните научни доказателства, заключението ѝ е, че съществува достатъчно основание за въвеждане на допълнителни предупреждения за потенциалния риск при лекарствата от тази група.

Новите изисквания не означават, че е доказана пряка причинно-следствена връзка между всички GLP-1 терапии и развитието на NAION. Те отразяват необходимостта медицинските специалисти и пациентите да бъдат информирани за възможно сериозно нежелано събитие.

Решението идва на фона на бързото разширяване на употребата на GLP-1 медикаментите, които през последните години заемат все по-важно място в лечението на затлъстяването и диабет тип 2.

Въпросът за възможната връзка между тези терапии и увреждането на зрителния нерв вече беше разгледан и от европейските лекарствени регулатори.

През 2025 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че NAION трябва да бъде включена като много рядка нежелана реакция при лекарствените продукти, съдържащи семаглутид, активното вещество в Ozempic, Wegovy и Rybelsus.

Според европейската оценка състоянието може да засегне до един на 10 000 лекувани пациенти.

За разлика от европейското решение, което се отнася конкретно до семаглутид, новите изисквания на FDA обхващат цялата група GLP-1 рецепторни агонисти.

Разширяването на предупрежденията показва, че регулаторните органи продължават да проследяват дългосрочната безопасност на тези терапии, включително редки нежелани реакции, които могат да бъдат установени по-ясно при употребата им сред голям брой пациенти.

NAION е сериозно състояние, при което нарушеното кръвоснабдяване на зрителния нерв води до внезапно зрително увреждане. Загубата на зрение обикновено настъпва без болка и може да бъде постоянна.

Наличните данни не позволяват да се определи еднаква степен на риск за всички медикаменти от групата. Необходимо е и допълнително изясняване на механизмите, които биха могли да обяснят наблюдаваната връзка.

Актуализирането на информацията за безопасност има за цел да подпомогне лекарите при оценката на индивидуалните рискове и ползи от лечението и да повиши информираността на пациентите за симптомите, които изискват незабавна медицинска оценка.

При внезапна загуба или рязко влошаване на зрението е необходима спешна консултация с медицински специалист.