Вносители на лекарства за редки болести поискаха отпадане на спорни законови промени

Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести настоява да отпаднат част от предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, свързани с доставката на медикаменти, които нямат разрешение за употреба в България. Организацията предупреждава, че новият механизъм може да затрудни и забави достъпа до лечение на пациенти с редки и животозастрашаващи заболявания, сред които и деца.

Позицията е изложена в публична декларация, изпратена до председателя на Народното събрание, министър-председателя, министъра на здравеопазването и членовете на парламентарната комисия по здравеопазване. Документът е подписан от председателя на Управителния съвет на Асоциацията Светла Качарова.

Предложенията, срещу които организацията възразява, са част от законопроект, внесен от народни представители от „Прогресивна България“. Основната цел на измененията е да бъдат ограничени значителните разлики в цените, на които различни лечебни заведения закупуват едни и същи лекарствени продукти с публични средства.

Според Асоциацията обаче текстовете в § 2 от законопроекта, които променят чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, не отчитат спецификата на нерегистрираните лекарства за редки заболявания. Организацията настоява този параграф да бъде изцяло оттеглен от вносителите или отхвърлен от народните представители при второто гласуване на законопроекта.

Действащият ред по чл. 266а позволява доставянето на лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба в България, когато за конкретния пациент не съществува терапевтична алтернатива. Лечението се назначава от комисия от лекари в болнично лечебно заведение, изготвя се индивидуален протокол за конкретния пациент и терапията се планира за период до три месеца.

По данни на Асоциацията този механизъм позволява необходимият медикамент да бъде доставен до пациента в рамките на няколко дни. Организацията подчертава, че не става въпрос за общ режим за търговия с лекарства, а за специално изключение, предвидено и в европейското законодателство, когато лечението е без алтернатива и е предназначено за конкретен пациент.

В декларацията се посочва, че чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО допуска подобен специален ред именно защото общите правила за разрешаване, търговия и обществени поръчки не са приложими във всички случаи на индивидуално лечение. Според организацията целта на това изключение е да гарантира достъп до терапия, а всяка допълнителна процедура трябва да бъде оценявана според риска да затрудни този достъп.

Предложеният законопроект предвижда нерегистрираните лекарства по правило да се осигуряват чрез централизирани процедури, провеждани от държавен централен орган за покупки. Когато няма действащо рамково споразумение, лечебните заведения ще трябва да провеждат процедури по Закона за обществените поръчки.

Действащият индивидуален ред ще може да бъде използван само по изключение, когато лечебното заведение докаже едновременно наличие на неотложна медицинска необходимост и обективна невъзможност за провеждане на предвидената процедура.

От Асоциацията заявяват, че законопроектът не определя достатъчно ясно кой орган ще преценява дали тези две условия са изпълнени, по какви критерии ще се прави оценката и какво ще се случва при спор или забавяне. Според организацията така механизмът, който в момента гарантира достъп до лечение, ще се превърне в изключение, чието прилагане ще трябва допълнително да бъде доказвано.

В декларацията се подчертава, че търговците на едро, които доставят нерегистрирани медикаменти, са повече от един, а лечебните заведения и сега могат да събират оферти чрез публично обявени покани. Според Асоциацията състезателен елемент съществува и при действащия ред, когато на пазара има повече от един възможен доставчик.

Основният проблем е, че голяма част от лекарствата за редки заболявания се произвеждат от един производител или се разпространяват от един официален представител за Европа. В тези случаи обществената поръчка не създава реална конкуренция, защото не може да доведе до появата на втори производител или втори източник на доставка.

„Тръжната форма не ражда конкурент. Тя добавя документи, срокове и чакане“, посочват от Асоциацията.

Организацията обръща внимание и на трудното предварително планиране на потребностите. Нуждата от конкретен нерегистриран медикамент възниква след поставяне на диагноза на отделен пациент и зависи от индивидуалната доза, продължителността на лечението, неговото развитие и медицинското състояние.

Според Асоциацията историческите данни за извършени доставки могат да дадат само ориентировъчна информация, но не позволяват надеждно национално планиране на бъдещите количества. Това е особено важно при заболявания с изключително ниска честота и при медикаменти, които се произвеждат на ограничен брой места в света.

Като допълнителен проблем се посочва липсата на публично регистрирана цена за част от тези продукти. Нерядко производителите поставят изисквания за конфиденциалност на договорените търговски условия, което според организацията прави трудно приложимо обещанието за една обща национална цена.

От Асоциацията предупреждават, че въвеждането на допълнителни административни звена между лекарската комисия и реалната доставка може да удължи процеса със седмици или месеци. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания подобно забавяне може да има необратими последици.

В декларацията се изразява опасение, че лечебните заведения могат да започнат да избягват поръчването на подобни медикаменти заради неясните условия, административната тежест и риска от санкции при отклонение от процедурите. Това може да засегне не само новодиагностицирани пациенти, но и хора, които вече провеждат лечение и се нуждаят от продължаване на терапията без прекъсване.

Според организацията законопроектът не гарантира реална икономия на публични средства, защото при лекарство с един производител няма как да бъде създадена ценова конкуренция само чрез промяна на процедурата.

„Единствената сигурна икономия, която този модел може да постигне, е отказаният достъп до лечение – най-евтиният пациент е нелекуваният“, се посочва в декларацията.

От Асоциацията уточняват, че не смятат това за цел на вносителите, но предупреждават, че на практика предложеният механизъм може да доведе именно до ограничаване или забавяне на лечението.

Организацията оспорва и тезата, че новите процедури ще осигурят повече публичност. Според нея и в момента се публикуват покани, събират се оферти и се сравняват цени. Основният дефицит не е липсата на процедура, а отсъствието на единна, систематизирана и публично достъпна информация за поканите, договорите, доставените продукти и цените.

Затова Асоциацията предлага вместо премахване на действащия ред той да бъде усъвършенстван чрез единен публичен списък, общо място за публикуване на поканите и сключените договори, съпоставимост на цените и ясна отчетност пред институцията, която заплаща лечението.

В декларацията е цитирано и Решение № 682 от 9 юли 2026 г. на Комисията за защита на конкуренцията. Според Асоциацията в него Комисията е приела, че централизираното договаряне и стандартните тръжни процедури са трудно приложими при доставки на лекарства за конкретен пациент.

По време на производството са били изслушани представители на Министерството на здравеопазването и на Асоциацията. Като подходящи мерки КЗК е препоръчала повече прозрачност, единен публичен списък, общо място за публикуване на поканите и договорите и по-ясна отчетност пред финансиращата институция.

От организацията изразяват недоумение, че законопроектът се позовава на констатациите на Комисията, но според тях предлага решение, различно от нейните препоръки.

В декларацията е поставен и европейският контекст. Асоциацията посочва, че Европейският съюз подготвя промени във фармацевтичното законодателство с цел по-ранен и по-равнопоставен достъп до терапии във всички държави членки, включително до лекарства за редки заболявания и педиатрични пациенти.

Организацията отбелязва и дискусиите за реформа на европейските правила за обществените поръчки, при които се обсъжда по-широко използване на критерии, различни от най-ниската цена. Според Асоциацията при лекарствата сираци, предназначени за конкретен пациент, водещи трябва да бъдат медицинската необходимост, срокът на доставка, качеството, безопасността и непрекъснатостта на лечението.

От Асоциацията заявяват, че подкрепят публичността на всяка покана и договор, съпоставимостта на цените и контрола върху разходването на публичните средства. Според тях обаче това трябва да бъде постигнато чрез повече информация и отчетност, а не чрез въвеждане на процедури, които могат да забавят лечението.

Организацията настоява проблемите с различията в цените и разпокъсаната информация да бъдат решени чрез оптимизация на действащия механизъм. Предлага се създаване на единна информационна среда, в която да се публикуват поканите, офертите, договорите, цените и изпълнените доставки, без да се нарушава защитата на личните данни на пациентите и поверителната търговска информация.

Асоциацията настоява още бъдещи промени в режима да не бъдат приемани без участие на пациентските и други неправителствени организации, лекуващите специалисти, лечебните заведения и участниците, които ежедневно прилагат този механизъм.

„Зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство, което брои дните. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове“, заявяват от организацията.

В заключение Асоциацията отправя три основни искания – § 2 да бъде заличен от законопроекта, проблемите с цените и информацията да бъдат решени чрез прозрачност и усъвършенстване на действащия ред, а бъдещите нормативни промени да бъдат предварително обсъждани с пациентите, медицинските специалисти и лечебните заведения.